Das Qualitätskontrolle-deparment ist Antwort des Tests der Proben. Und QA-deparment ist Antwort der Prüfung alles Personals, um Beschwichtigungsmitteln (Standard der Operation) zu folgen. 

1. HGH-Proben sollten entsprechend folgenden Artikeln geprüft werden

2. Endotoxin-Steuerung

Endotoxinverschmutzung eines injizierbaren Produktes kann infolge schlechter CGMP-Kontrollen auftreten.
Bestimmte Patientenpopulationen (z.B., Neugeborene), die, die begleitend andere Einspritzungen empfangen oder
die verwalteten ein parenterales in den atypisch großen Volumen, oder Dosen können am größeren Risiko für sein
wärmeerzeugende Reaktion als durch die hergestellten Grenzen vorweggenommen basiert auf Körpergewicht eines Normal
gesunder Erwachsener (Verweis 6, 7). Solche klinischen Interessen verstärken die Bedeutung des Trainierens
verwenden Sie CGMP-Kontrollen, um Generation von Endotoxinen zu verhindern. Drogenproduktkomponenten,
Behälter, Schließungen, Lagerzeitbeschränkungen und Herstellungsausrüstung gehören zu den Bereichen
zu sich wenden, wenn Endotoxinsteuerung hergestellt wird.

Ausreichende Reinigung, Trockner und Lagerung der Ausrüstung steuern bioburden und verhindern
Beitrag der Endotoxinlast. Ausrüstung sollte entworfen sein, leicht zusammengebaut zu werden und
auseinandergebaut, gesäubert, saniert und/oder entkeimt. Wenn ausreichend, werden Verfahren nicht eingesetzt,
Endotoxine können durch beide gegen den Strom und Reingewinnungsausrüstung beigetragen werden.

Entkeimen-Gradfilter und feuchte Hitzesterilisation sind nicht gezeigt worden, um effektiv zu sein herein
Entfernen des Endotoxins. Endotoxin auf Ausrüstungsoberflächen kann durch Hochtemperatur inaktiviert werden
trockene Hitze oder entfernt von der Ausrüstung taucht durch Reinigungsverfahren auf. Irgendein Sauber-inplatz
Verfahren setzen Anfangsspülen mit passendem Wasser des hohen Reinheitsgrades und/oder einem Reinigungsmittel ein (z.B.,
Säure, Basis, Tensid), gefolgt von den abschließenden Spülen mit erhitztem WFI. Ausrüstung sollte getrocknet werden
nach Reinigung es sei denn, dass die Ausrüstung sofort zum Sterilisationsschritt übergeht.

3. mikrobiologische Medien und Identifizierung

Kennzeichnung von wieder hergestellten Mikroorganismen stellt wichtige Informationen für das Klima zur Verfügung
Überwachungsprogramm. Klimaisolate beziehen häufig mit den Schadstoffen aufeinander, die in a gefunden werden
Medien füllen oder Produktsterilitätsprüfungsausfall, und das Gesamtklimabild stellt zur Verfügung
wertvolle Informationen für eine Untersuchung. Überwachung kritisch und sofort umgebend
saubere Bereiche sowie Personal sollten Routineidentifizierung von Mikroorganismen zu umfassen
Niveau der Spezies (oder gegebenenfalls Klasse). In einigen Fällen haben neigende Klimadaten
aufgedeckte Migration von Mikroorganismen in den aseptischen Verarbeitungsraum von irgendeinem unbeaufsichtigt
oder wenig Kontrollbereiche. Festlegung ein ausreichendes Programm für das Unterscheiden von Mikroorganismen
in der wenig-kontrollierten Umwelt wie Klasse 100.000 (ISO 8), kann instrumentell häufig sein
wenn solche Tendenzen ermittelt werden. Mindestens sollte das Programm Spezies erfordern (oder, wo
verwenden Sie, Klasse) Identifizierung von Mikroorganismen in dieser untergeordneten Umwelt an häufigem
die Abstände, zum einer gültigen, gegenwärtigen Datenbank der Schadstoffe herzustellen stellen sich in der Anlage während dar
Verarbeitung (und zeigen, dass Reinigungs- und Sanitizationsverfahren fortfahren zu sein
effektiv).

Genotypische Methoden sind gezeigt worden, um als traditionell genauer und genau zu sein
biochemische und phänotypische Techniken. Diese Methoden sind für besonders wertvoll
Untersuchungen in Ausfälle (z.B., Sterilitätstest; Medienfülleverschmutzung). Jedoch passend
biochemische und phänotypische Methoden können für die Routineidentifizierung von Isolaten angewendet werden.
Das Ziel der mikrobiologischen Überwachung ist, Mikroorganismen zwecks reproduzierbar zu ermitteln
Überwachung des Zustandes der Umgebungskontrolle. Einheitliche Verfahren erbringen einer Datenbank das
lässt solide Datenvergleiche und -interpretationen zu. Die mikrobiologischen Kulturmedien verwendet
in der Umweltüberwachung sollte validiert werden, wie fähig zur Entdeckung von Pilzen (d.h., Hefen und
Formen) sowie Bakterien und ausgebrütet an den passenden Zuständen der Zeit und der Temperatur.

Aerobe totalbakterienzahl kann erreicht werden, indem man bei 30 bis 35 O C 48 bis 72 Stunden lang ausbrütet.
Belaufen Sie sich auf kombinierte Hefe und Formzählung kann im Allgemeinen erhalten werden, indem man bei 20 bis 25 O C für 5 ausbrütet
zu 7 Tagen.

Ankommende viele Umweltüberwachungsmedien sollten auf ihre Fähigkeit zu zuverlässig geprüft werden
stellen Sie Mikroorganismen wieder her. Wachstumsförderungsprüfung sollte an allen vielen von vorbereitet worden durchgeführt werden
Medien. Gegebenenfalls sollte die Inaktivierung von Vertretern verwendet werden, um Hemmung des Wachstums vorbei zu verhindern
Cleanroomdesinfektionsmittel oder Produktrückstände (z.B., Antibiotika).

3. ZEIT-BESCHRÄNKUNGEN

Wenn passend, müssen Fristen für jede Phase der aseptischen Verarbeitung hergestellt werden.
Fristen sollten umfassen zum Beispiel der Zeitraum zwischen dem Anfang der Masse
Produktzusammensetzen und seine Sterilisation, Filtrationsprozesse, Produktbelichtung während auf
Produktlinie und Lagerung der entkeimten Ausrüstung, der Behälter und der Schließungen. Die Fristen
hergestellt für die verschiedenen Produktionsphasen sollte durch Daten gestützt werden. Bioburden und
Endotoxinlast sollte festgesetzt werden, wenn man Fristen für Stadien wie herstellt
Formulierungsverarbeitungsstadium.

Die Gesamtzeit für Produktfiltration sollte auf ein hergestelltes Maximum begrenzt sein, um zu verhindern
Mikroorganismen vom Eindringen des Filters. Solch eine Frist sollte ein bedeutendes auch verhindern
erhöhen Sie sich gegen den Strom bioburden und Endotoxinlast. Weil sie ein Substrat für zur Verfügung stellen können
Mikrobenzubehör, maximale Gebrauchszeiten für jene Filter gegen den Strom benutzt für Lösung
Erklärung oder Partikelabbau sollten auch hergestellt werden und gerechtfertigt werden.